目前中成藥生產的原料主要包括中藥材、中藥飲片、植物油脂和提取物。中藥材是指藥用植物、動物、礦物的藥用部位采收后經產地初加工形成的原料藥材;中藥飲片是指中藥材經過炮制后可直接用于臨床或制劑生產使用的處方藥品;植物油脂和提取物是指從植、動物中制得的揮發油、油脂、有效部位和有效成分,其中提取物包括以水或醇為溶劑經提取制成的流浸膏、浸膏或干浸膏、含有一類或數類有效部位和含量達到%以上的單一有效成分。
中藥材是中醫防病治病和中藥制藥最重要的物質基礎,其重要性毋庸置疑,“安全、穩定、有效、可控”一直是衡量中藥材質量的重要指標。而伴隨著近年來部分中藥材價格的不斷上升,中藥材的質量不斷波動或下降,原來一些臨床有效的方劑不再有以前應有的療效,個別中成藥生產企業由于采購不到生產急需的中藥材,而不得不降低中藥材的質量,或出現摻假混雜的現象,甚至由于原料問題而減少或停產某些品種。如果中藥材這一物質基礎出現缺失或沒落,中醫藥事業將面臨令人擔心的可怕局面。
因此,不論是監督還是生產部門,首先應該建立“系統中藥產業質量觀”,要十分清晰地認識到,中成藥的質量從物質屬性上應該包括“中藥材品種—藥材植物(動物、礦物)—中藥材—中藥飲片—植物油脂和提取物—半成品(中間體)—中成藥”等,中成藥的質量從工藝屬性上應該包括“中藥材規范化種植—采收與產地初加工—飲片炮制—提取與純化—濃縮與干燥—制劑成型”等環節,也就是說中藥的質量應該是一個貫穿“中藥農業到中藥工業”、“田間到臨床”全過程的系統工程。中成藥的各種監督制度和技術要求,一定要體現中藥產業的系統性、科學性和連貫性,而不是“缺什么補什么”、“頭痛醫頭、腳痛醫腳”的局部行為,不能在某個環節上出現問題后才制訂相應的政策或措施。
目前中藥產業出現中藥提取環節和提取物質量問題的主要原因是長期以來忽視了中藥農業的重要性,沒有充分認識到中藥材、中藥飲片、中藥提取物之間質量的相關性和系統的質量觀。作為中成藥生產企業,中藥材和中藥飲片是生產過程最重要、最基本的原料,與中醫臨床使用不同,中成藥生產企業中藥材和中藥飲片的用量通常較大,少則幾十或幾百噸,多至幾千噸,稍有不慎,容易混入一些偽劣或有毒中藥材和中藥飲片,可能會給中成藥產品的質量造成嚴重的不良后果。因此,關注和重視中藥材、中藥飲片的質量,建立生產原料中藥材和中藥飲片的可追溯系統,應該成為現代中成藥生產企業的主要任務之一。建立生產原料(中藥材和中藥飲片)的可追溯系統,最直接的途徑就是中成藥企業自己建立中成藥生產需要原料的中藥材規范化種植產業化基地,建立與中成藥生產企業對接的中藥飲片企業。
中成藥生產的原料應該是中藥飲片、植物油脂和提取物,中藥材只是藥用部位采收后經產地初加工形成的原料藥材,中藥材是不能作為中成藥生產和中醫臨床用藥的直接原料。但僅把中藥飲片、植物油脂和提取物作為中成藥生產的原料,可能會給制藥企業帶來生產成本的提高,但它更會使中藥產業鏈逐步更加規范,因此這也需要相關部門的政策配套支持。



